7.1 系 統

　　7.1.1 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point，即危害分析與關鍵控制點)計劃，是目前世界上最有權威的食品安全質量保護體系——HACCP體系的核心，是用來保護食品在整個生產過程中免受可能發生的生物、化學、物理因素的危害。HACCP體系是一種建立在良好操作規范(GMP)和衛生標準操作規程(SSOP)基礎之上的控制危害的預防性體系，它的主要控制目標是食品的安全性，因此它與其他的質量管理體系相比，可以將主要精力放在影響產品安全的關鍵加工點上，而不是將每一個步驟都放上很多精力，這樣在預防方面顯得更為有效。潔凈用房采用局部凈化方法實現對關鍵區域(對最終產品質量和食品衛生有重要影響的關鍵控制點)的保護，可縮小控制范圍，有利于節能，降低能耗。

　　7.1.2 空氣過濾是最有效、安全、經濟和方便的除塵、除菌手段，采用合適的過濾器能保證送風氣流達到要求的塵埃濃度和細菌濃度，以及合理的運行費用。根據我國國情，本條文再次強調至少三級過濾以及三級過濾器的常規設置位置。

　　7.1.3 我國大陸地區大氣塵濃度，約比我國臺灣省、日本高3倍，比歐洲高5倍，在歐洲這幾年的有關標準中，都將新風過濾器由一道改為兩道，通常是中效+高中效，并參照室外大氣塵狀況來確定。我國有關醫院的標準也像本條這樣;參照大氣塵的濃度等級確定新風過濾級數，特別是我國已有超低阻高中效過濾器，使得實現本條規定有了可能。由于凈化空調系統污染主要來自新風，雖然新風多用了過濾器，但帶來的效果是顯著的。據文獻報導，這樣可保證風管十幾年甚至更長時間不用清掃，而表冷器翅片上每增加0.1mm厚的灰塵，阻力增加19%，因此運行能耗和制冷制熱能量都要相應增加。所以這一措施是節能的。

　　7.1.4 中效空氣過濾器集中設置在空氣處理機組(AHU，Air Handling Unit)正壓段的出口前，這是自有潔凈系統以來國際上通行的做法。這是因為負壓段易漏風，會造成未經中效空氣過濾器過濾的含塵濃度高的空氣進入系統，降低系統中效過濾的效果，加大末端高效空氣過濾器的過濾負擔，縮短其使用年限。所以國際上習慣稱此中效過濾器為預過濾器，是保護高效過濾器用的，所以不應用粗效過濾器。

　　7.1.5 潔凈用房空氣凈化系統末端送風口采用高效空氣過濾器過濾，這是我國各類潔凈室相關國家標準、行業標準都規定了的。對于10萬級、30萬級潔凈用房的空氣凈化處理，由于空氣潔凈度等級較低，在加強了新風凈化措施的條件下，可采用高中效空氣過濾器作為末端過濾。高中效空氣過濾器不僅價格比高效空氣過濾器便宜，而且由于高中效空氣過濾器的運行終阻力較高效空氣過濾器低200Pa左右，可以節省運行費用，若為低阻或超低阻的，則阻力更小。

　　7.1.6 研究結果表明集中空調系統的大量塵、菌污染來自回風，如果在回風口上加設低阻力、適當過濾效率的過濾器，則風管內積塵量將顯著減少，清洗周期延長，節省顯而易見。對于普通集中空調系統這一點更突出。

　　7.1.7 有高溫、高濕、臭味和氣體(包括蒸汽及有毒氣體)或粉塵產生(如磨粉工段)的場所，為了防止通過空氣循環造成食品的交叉污染，送入房間的空氣應全部排出，同時為保護周圍環境，應設置排風裝置對排風進行過濾、吸附、熱回收等處理，使得排風符合相關國家標準的要求。

　　7.1.8 空調機組內的過濾裝置不是自動更換、清潔型的且更換不方便時，其上積塵時間常會相差很大，則往往延緩更換，此時應有壓差報警裝置予以提示。

　　7.1.9 本條強調風口與風管易清洗，飲料與奶粉廠的風口與風管污染很嚴重，難以清洗，易產生微生物污染，允許使用纖維風管。

　　7.1.10 物料收集的排風管材料應無毒、不吸附、耐腐蝕，宜采用低碳不銹鋼，食品級、醫用級的管道，宜采用304或316不銹鋼。

　　7.2 氣流組織

　　7.2.1 在進行食品工業潔凈用房室內氣流組織形式設計時，對送風口和排風口的位置要精心布置，使室內氣流合理，形成定向流，減少氣流停滯區域，確保室內可能被污染的空氣以最快速度流向回(排)風口，這是生物潔凈室建設的基本原則，食品工業潔凈用房隸屬生物潔凈室，對防止微生物污染、保持室內定向氣流的要求更為迫切，所以此條作為強制性條文列出。

　　7.2.2 對于空氣潔凈度等級要求不同的食品工業潔凈用房，所采用的氣流流型也應不同，本條規定了各種空氣潔凈度等級應采用的氣流流型。本條規定有利于迅速有效地排除塵粒，空氣潔凈度100級的潔凈室采用單向流。

　　7.2.3 因為氣流核心區要向內收縮，其角度約為10°，所以為了把工作區罩住，送風區必須比工作區大。

　　7.2.4 加圍擋壁是空氣潔凈技術中的一個基本方法，它等于降低了送風高度，提高了工作面上的流速，提高了抗污染的能力。

　　7.2.5 根據擴大主流區原理，當送風口集中布置時，由于降低了不均勻分布系數，因而提高了潔凈度，大約集中面積占室面積1/16時，集中區可達到ISO 5級，周邊區可達到ISO 7級，現取1/14，更安全一些。如圖5所示，當

　　時，背景環境可不另設送風口。這一方法已被現行國家標準《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB 50333所采用，也被俄羅斯醫院標準所采用。需要注意的是本條款不適用于自循環的送風末端(如FFU、層流罩等)，當局部Ⅰ級采用自循環的送風末端時，背景環境宜另設送風口。

　　圖5 局部Ⅰ級送風口面積與背景環境的關系

　　7.2.6 采用雙側下回風是為了盡可能保證送風氣流的二維運動，對Ⅰ級區這一點更重要。據實驗，四側回風時，全室平均的亂流度要比兩側回風時大13%以上，所以對于所有潔凈用房都應考慮采用兩側下回，不應采用四角或四側回風。如果只有一面設回風口，則另一面工作時發生的污染將流經這一面的工作區，可能形成交叉污染，因此生產線應布置在送風口正下方。

　　7.3 凈化送風參數

　　7.3.1 垂直單向流潔凈室的工作區截面風速按下限風速原則應為0.3m/s，但對于本規范集中布置送風口的Ⅰ級潔凈用房的局部垂直單向流即俗稱局部100級來說，由于氣流向100級區以外擴散，而這種擴散又受到送風面有無阻擋壁、四邊離墻遠近等因素影響，從大量實測看，0.3m/s是一個較嚴的數。本規范和《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591一樣，測點高度一般為0.8m，考慮到上述局部集中布置送風口的原因，特將運行中截面風速值放寬至不應小于0.2m/s。

　　7.3.2 根據不均勻分布理論，換氣次數本來可以較小，但本條仍按國內標準先如此給出數據，但參考歐盟GMP的方法，指出必要時可進行計算，計算方法即用不均勻分布計算法。

　　7.3.3 潔凈用房新鮮空氣量應根據室內排風量和維持所需壓差風量(壓差風量宜采用縫隙法或換氣次數法確定)兩部分風量之和，與室內人員所需的最少新鮮空氣量(人均新風量不小于40m3/h)相比較，取兩項中的最大值。

　　7.3.4 為了保證潔凈用房(區)在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，氣流都能從空氣潔凈度高的區域流向空氣潔凈度低的區域，使潔凈用房(區)的空氣潔凈度不會受到污染空氣的干擾，所以潔凈用房(區)之間必須保持一定的壓差。壓差值的大小應選擇適當。壓差值選擇過小，潔凈用房的壓差很容易被破壞，空氣潔凈度就會受到影響。壓差值選擇過大，會使凈化空調系統的新風量增大，空調負荷增加，同時使中效、高效空氣過濾器使用壽命縮短，故很不經濟。因此，潔凈用房壓差值的大小應根據我國現有潔凈室的建設經驗，參照國內外有關標準和試驗研究的結果合理地確定。

　　對此，國際標準ISO 14644-1、美國聯邦標準FS 209E、日本工業標準JIS 9920、俄羅斯國家標準TOCTP 50766-95等現行的有關潔凈室標準中都有明確規定，雖然各個國家規定不同等級的潔凈室之間、潔凈室與相鄰的無潔凈度級別的房間之間的最小壓差值不盡相同，但最小壓差值宜在5Pa以上。

　　關于潔凈室與室外的最小壓差，研究結果表明，當室外風速大于3m/s時，產生的風壓力接近5Pa，若潔凈室內壓差值為5Pa時，室外的污染空氣就有可能滲漏到室內。由《采暖通風和空氣調節設計規范》GB 50019編制組提供的全國氣象資料統計，全國203個城市中有74個城市的冬夏平均風速大于3m/s，占總數的36.4%。因此，潔凈室與室外的最小壓差值必須大于5Pa，才能抵御室外污染空氣的滲透。本規范參照現行國家標準《潔凈廠房設計規范》GB 50073，將潔凈用房與室外的最小壓差值定為10Pa。

　　7.3.5 有內部污染產生的房間保持相對負壓，可使室內污染氣體不至逸出擴散，以保護周圍環境;對外來污染有控制要求的房間保持相對正壓，可阻止室外污染滲漏至室內，以保護室內環境。